Valider et suivre un formulaire

Donald S. Barcan | 11 décembre 2015

La validation du processus d’emballage est une évidence. Non seulement la FDA a publié un document d'orientation sur la validation des processus, mais de nombreux services d'emballage d'entreprises de dispositifs médicaux ont reconnu l'aspect pratique et productif de la surveillance et du contrôle des processus d'emballage.

L’un des processus les plus efficaces pour emballer des dispositifs médicaux est l’utilisation d’une machine de formage-remplissage-scellage. Étant donné que la machine comporte de nombreux mécanismes travaillant conjointement pour former, remplir et sceller deux bandes de matériaux, il est impératif que les ingénieurs surveillent attentivement chaque paramètre de processus pour garantir la qualité de la production d'emballages stériles pour dispositifs médicaux.

Les fabricants de machines de formage-remplissage-scellage ont facilité la surveillance d'un processus de formage-remplissage-scellage à des fins de validation en ajoutant certains outils à de nouvelles machines. Cependant, étant donné que l'achat d'une nouvelle machine de formage-remplissage-scellage nécessite une mise de fonds importante, de nombreux fabricants d'appareils ne peuvent pas profiter des nouvelles méthodes de surveillance des paramètres critiques de la machine proposées avec les nouvelles machines. Alternativement, ils doivent moderniser leurs systèmes ou utiliser des unités autonomes pour surveiller les paramètres et les contrôler.

Une solution consiste à ajouter un système d’acquisition de données aux machines existantes. Cet article abordera les risques inhérents aux processus de formulaire-remplissage-scellage et comment surveiller bon nombre d'entre eux à l'aide d'un système d'acquisition de données modernisé. En surveillant les données acquises par le système, il est beaucoup plus facile de valider et de contrôler le processus.

Pourquoi et quoi valider

La plupart des documents d'orientation traitent de l'objectif de la validation du processus comme « la procédure et le processus documentés permettant d'obtenir, d'enregistrer et d'interpréter les résultats requis pour établir qu'un processus produira systématiquement un produit conforme aux spécifications prédéterminées ». Dans le cas des équipements d'emballage, l'objectif est d'abord de définir et de comprendre les paramètres critiques du processus qui affectent la capacité de l'équipement à répondre aux spécifications de l'emballage.

Les paramètres critiques répertoriés ici et dans le tableau I incluent à la fois les paramètres qui peuvent être mesurés en temps réel et ceux qui ne le peuvent pas.

Les paramètres critiques de mesure en temps réel sont la ou les températures de formation ; former des pressions ; timing de formation ; formation de la température différentielle du refroidisseur ; température de scellage ; répartition de la température de scellage ; pression d'étanchéité ; temps de séjour d'étanchéité ; température différentielle du refroidisseur du scellant ; tension d'entrée; courant de chauffage ; température ambiante; et la date et l'heure.

Et les paramètres critiques en dehors du temps réel sont la qualité de l'outillage ; épaisseur minimale du film de formation ; former l'enregistrement; tolérances de chargement des produits ; enregistrement de scellement; uniformité et répartition de la pression d'étanchéité ; des joints d'étanchéité; résistance du joint et uniformité de la force du joint ; enregistrement d'impression ; et en supprimant l'enregistrement.

Il peut y avoir, et il y a généralement, des processus supplémentaires qui devraient également être inclus dans l'analyse de validation des processus. Les exemples incluent l'impression en ligne de la bande supérieure et l'équipement pour le remplissage ou le chargement automatisé des produits. Même s'il s'agit là de deux problèmes importants (une mauvaise copie imprimée représente toujours le plus grand nombre de défauts conduisant à la falsification des emballages), ils ne seront pas inclus dans cette discussion.

Causes et effets des problèmes d'équipement

Le tableau I répertorie les principaux paramètres et leur risque pour l'intégrité de l'emballage. Bien que destiné aux équipements de formage-remplissage-scellage, le tableau est applicable à d'autres processus tels que les scelleuses de barquettes et de sachets. Pour les scelleuses de barquettes, les paramètres critiques du processus sont la température de scellage, la répartition de la température de scellage, la pression de scellage et le temps de séjour du scellage. Tous ces paramètres affectent le processus d’emballage.

Tableau I. Principaux paramètres d'un processus de formulaire-remplissage-scellage, leur risque pour l'intégrité de l'emballage et les mesures qui doivent être prises.

Comment valider et surveiller

La plupart des équipements d'emballage form-fill-seal actuellement en fonctionnement ne disposent pas de capteurs précis pour évaluer les paramètres critiques qui viennent d'être décrits. Dans la plupart des cas, les instruments contrôlant le processus sont les mêmes que ceux affichés. De plus, ces paramètres vitaux et clés ne sont pas enregistrés électroniquement. L'enregistrement de ces paramètres est un élément essentiel de l'historique de l'appareil, qui peut être utilisé en cas de demandes de contrôle de processus.